Aqui va el Trabajo Practico N° 6 Novedades acerca de Anticoncepcion correspondientes al MODULO CINCO
Saludos
Prof Isabel Dutkiewicz
MODULO CINCO
Trabajo
Practico Nª 6
Novedades
en Anticoncepcion Femenina : Parches Anticonceptivos e Implantes
Forma de Uso y Utilidad en cuanto a la cobertura anticonceptiva
general.
…..............................................PARCHE ANTICONCEPTIVO
Referencia http://es.wikipedia.org/wiki/Parche_anticonceptivo
El
parche anticonceptivo es
un parche
transdérmico plástico,
fino, de color beige, que pertenece al grupo
de anticonceptivoshormonales
combinados. La parte adhesiva contiene los principios
activos que
se liberan de forma continua a través del torrente
circulatorio.
Al contrario que con la píldora
anticonceptiva oral,
el vómito o diarrea no afectan a la cantidad de medicamento que se
libera del parche. ¿Es
cómodo? El parche es muy delgado, liso, de color beige y mide cuatro
centímetros cuadrados aproximadamente. Es un método que puedes usar
fácil, sencilla, y cómodamente bajo la ropa. Tú puedes elegir
dónde ponértelo: en una pompa, en el abdomen, en la espalda o en el
brazo, y puedes usarlo en un lugar diferente cada semana. Con él
puedes realizar todo tipo de actividades como nadar, bañarte o hacer
ejercicio, pues no se desprende con la humedad o calor. El
anticonceptivo tiene una vida útil de siete días y debe ser
renovado durante tres semanas consecutivas. Debe cambiarse el mismo
día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe
exactamente durante 7 días. En la cuarta semana, cuando debe iniciar
el periodo de menstruación no
debe utilizarse.
Mecanismo de acción
El
Parche Anticonceptivo funciona aplicando la tecnología transdérmica
mediante la cual se liberan pequeñas dosis de hormonas que
se absorben a través de la piel y que llegan a la sangre de
manera continua y constante durante 7 días, liberando a su usuaria
de la toma diaria.
Y así
las hormonas son liberadas. al exterior
Adhesión y desprendimiento
La
adherencia del parche anticonceptivo de la marca
registrada EVRA®
fue evaluada por Zacur en un estudio que incluyó a más de 3,300
mujeres y 72,000 parches. El estudio concluyó que la
adhesión del parche anticonceptivo es buena en
cualquier variedad de climas o condiciones.1 El
estudio encontró que el parche anticonceptivo demostró excelente
adhesión en climas cálidos y en las siguiente condiciones:
- Durante el ejercicio
- Actividades en las que el cuerpo aumenta su temperatura, provocando sudor
- Actividades en las que existe humedad externa (sauna) o se desarrollan dentro del agua (jacuzzi o piscina)
Además,
conforme avanzaban los ciclos de tratamiento, la adhesión fue
mejorando, lo que refleja que las participantes aprendieron la manera
correcta de aplicación. En total 1.7% y 2.6% de los parches
utilizados en climas cálidos se tuvieron que reemplazar debido a
desprendimiento total y parcial, respectivamente. En mujeres que
estuvieron bajo condiciones de calor y ejercicio sólo el 1.1% de los
parches se desprendieron.
Efectos secundarios
En
febrero del 2008, la Administración
de Drogas y Alimentos (FDA)
de los Estados
Unidos,
reveló que el uso del parche anticonceptivo, puede provocar
trombosis por formación de coágulos en las piernas.2 Otro
estudio publicado por Jick y cols reportó que el parche
anticonceptivo presenta un riesgo similar a los anticonceptivos
orales (AO) en el desarrollo de la Tromboembolia Venosoa (TEV).3 La
tasa de eventos de TEV en ambos métodos anticonceptivos fue 0.9, es
decir, el riesgo es similar. La incidencia global de TEV fue de
52.8/100,000 en el parche anticonceptivo y de 41.8/100,000 en el
grupo de AO. El riesgo de Trombosis aumenta con la edad
independientemente del método anticonceptivo usado.
El
parche anticonceptivo ha demostrado mejorar
los síntomas relacionados con el síndrome premenstrual,
un beneficio adicional a su función anticonceptiva. Un estudio
realizado por Urdl demuestra que el sistema transdérmico de
anticoncepción presenta ventajas en cuanto al bienestar emocional y
físico de sus usuarias. La tasa de satisfacción fue mayor en 60%
entre las usuarias del parche anticonceptivo .vs. 55% de las usuarias
de anticonceptivos orales.4 En
otro estudio se encontró disminución
de peso en
el 29% de las usuarias del parche anticonceptivo.5Un
estudio similar de Sibai observó que el cambio de peso corporal
entre las usuarias del parche anticonceptivo y de anticonceptivos
orales, se encotraron muy poco significativas, ya que el aumento de
peso en ambos métodos fue sólo en un 0.41%.6 Así
mismo, durante el tratamiento con el parche anticonceptivo, 33% de
las mujeres que padecían acné reportaron
mejoría de su condición.7
Cuando
una mujer deja de aplicarse el parche anticonceptivo, su capacidad
para quedarse embarazada regresa rápidamente.8
El
parche anticonceptivo se parece a una venda adhesiva cuadrada. Se
pega al abdomen, nalgas, la parte superior del torso o del brazo. La
única marca disponible se conoce como Evra (Janssen
labs).
El parche funciona liberando poco a poco una combinación de las
hormonas estrógeno y progesterona que absorbidas por la piel
previenen la ovulación, aumentan la densidad del moco cervical y
atrofian el endometrio limitando efectivamente la posibilidad de
fecundación
¿Cuál
es la efectividad de estos métodos?
Si se
usa correctamente, este método anticonceptivo es 99% efectivo,
excepto para las mujeres que pesan 85 kilos o más, en cuyo caso la
efectividad es sólo del 92%.
referencia
http://www.ginecoweb.com/0implantes.htm
….............................................IMPLANTES
Referencia
http://www.ginecoweb.com/0implantes.html
Implantes: Se
colocan pequeñas cánulas de material inerte debajo de la piel
(silastic, polímeros, plásticos de uso médico) llenas de algún
componente hormonal (derivados sintéticos de la progesterona) que
será liberado continuamente en cantidades pequeñas diarias
suficientes para inhibir la ovulación y efectuar una inhibición muy
segura de la fertilidad femenina durante 3 a 5 años dependiendo del
modelo. Han demostrado ser sumamente eficientes pero su uso se ha
visto empañado por los efectos colaterales asociados al control
menstrual.
Implantes: opciones disponibles...
¿Qué
tipos de dispositivos existen?
Existen
3 marcas diferentes, las presentaremos según su aparición en el
mercado
NORPLANT® (Wyeth-Ayerst
Laboratories, levonorgestrel): sistema conformado por 6 tubos de
plástico que se insertan en la cara interna del brazo no dominante,
libera pequeñas cantidades diarias de levonorgestrel hasta por 5
años. Fue retirado del mercado americano en 2002 por problemas de
fabricación y efectos secundarios. En Venezuela se uso durante
algunos años durante los años 90 pero poco a poco se dejó de usar
por la información mundial sobre el desempeño global del
dispositivo y los problemas técnicos asociados a su inserción
(15-20 minutos) y retiro (30-60 minutos). Ocasionalmente retiramos
algunos dispositivos rezagados; a veces no se han encontrado todos
los tubitos y se han dejado algunos en su lugar. Descontinuado en
todo el mundo
IMPLANON®
(Laboratorios ORGANON, etonogestrel): versión moderna y mejorada del
Norplant, desarrollada por otro laboratorio (Organon), solo se
compone de un pequeño tubo que se inserta con un dispositivo
especial en la cara interna del brazo no dominante; cosa que hace de
su inserción (30 segundos) y eventual retiro (3 a 5 minutos) algo
muy sencillo, poco doloroso (anestesia local) y sin mayores
complicaciones. Este dispositivo libera diariamente pequeñas
cantidades de un progestágeno llamado etonogestrel, a diferencia de
los otros sistemas de implantes que liberan levonorgestrel. Debido a
que se trata de un solo implante la duración de uso se limita a 3
años. Disponible en Venezuela
JADELLE®
(Wyeth Laboratories, levonorgestrel): verdadera evolución del
Norplant desarrollado para laboratorios Wyeth a partir de su
experiencia, se le conoció en algunos lugares del mundo como el
Norplant 2 pero su nombre comercial es Jadelle para evitar los
prejuicios que se pueden asociar con el Norplant y su retiro
del mercado mundial. Mantiene el mismo agente activo, el
levonorgestrel, pero esta versión mejorada y simplificada solo
consta de 2 tubitos que se insertan mediante una cánula especial que
acompaña a los dispositivos. Su colocación no es tan sencilla como
su competencia, el Implanon, ya que requiere dos inserciones a través
de una pequeña incisión cutánea hecha con un bisturí. Wyeth no
tiene planes de mercadear el Jadelle en USA pero esta disponible en
buena parte del mundo, incluyendo Venezuela
¿Cuando
se hace efectiva la anticoncepción?
Si
bien hay buenas razones para creer que el efecto sobre el moco
cervical brindará con rapidez protección anticonceptiva dentro de
un período de 24 horas, podría ser prudente considerar el uso de un
método de respaldo por 7 días. Así pues, después de 7 días de
uso, tomando en cuenta que el dispositivo se colocó durante los
primeros días de la menstruación, se considera protegida a la mujer
y puede tener sexo sin otro método de protección
¿Cuál
es la efectividad de estos métodos?
La
efectividad en todos los modelos es mayor del 99.5%, de hecho, para
algunos de ellos no ha habido casos reportados de embarazos durante
su uso (Implanon) pero los laboratorios no pueden asumir el 100% de
efectividad porque consideran que eso es imposible. Lo cierto es que
son SUMAMENTE EFECTIVOS como métodos anticonceptivos pero por
desgracia sus efectos secundarios han reducido su aceptación y
limitado su uso
Los
implantes con Progestágenos como agentes terapéuticos
En
condiciones de patología endometrial (Ej. hiperplasia
endometrial, endometriosis) pueden ser de gran ayuda para
controlar la evolución o los síntomas de la enfermedad
Beneficios
y ventajas
Alta
efectividad anticonceptiva (Muy alta efectividad)
Excelente
opción cuando hay contraindicación para el uso de estrógenos
Excelente
elección durante la lactancia
Bajo
costo del método a mediano plazo
Sin
efecto acumulativo del medicamento: al retirar los implantes se
elimina toda medicación en cuestión de pocos días (unas 100 horas,
dependiendo de la vida media del componente hormonal)
Rápido
retorno a la fertilidad
Amenorrea
(cesación de la menstruación): previene o ayuda a corregir la
anemia
Involuntario
Desventajas
Alteración
del patrón regular de sangrado menstrual 35%
Sangrado
genital abundante y prolongado 18%
Aumento
de peso, acné, retención de líquido (edema), depresión: menos del
10%
Alto
costo inicial
Complicaciones
locales en el sitio de la inserción (incisiones cutáneas,
anestésicos locales, hematomas, infección), dificultad para retirar
los implantes, pérdida ocasional o imposibilidad de retiro de algún
implante (casi exclusivamente con el Norplant)
Quistes
ováricos
No
protegen contra enfermedades de transmisión sexual
Dependencia
médica para colocación y retiro del dispositivo
Algunos
de estos dispositivos no se ven con los rayos X (Rx) así que si se
"pierden" es difícil ubicarlos (el ecosonograma resulta
más útil pero requiere experiencia)
Tiempo
de uso permitido y retorno de la fertilidad
Sin
restricciones de tiempo de uso como método anticonceptivo y retorno
inmediato de la fertilidad
Norplant
y Jadelle:
5 años de uso
Implanon:
3 años de uso
Advertencias:
en cuanto a los implantes
No hay
ninguna particular ya que los medicamentos son seguros
Antes
de decidir usar este tipo de dispositivos busca información sobre
cada producto y consulta con tu médico
Ubica
especialistas que tengan experiencia en la colocación y retiro de
los dispositivos
Recuerda
que debes esperar al menos 7 días antes de considerar las relaciones
sexuales sin otro método de protección de respaldo (preservativos,
por ejemplo)
DETALLES
PROVISTOS POR EL FABRICANTE ACERCA DEL IMPLANTE
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
PRESENTADOS ANTE AMNAT
JADELLE®
2 × 75 mg implantes
- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El
producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada
implante contiene 75 mg de levonorgestrel.
La
tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de
100 µg/día en el primer mes siguiente a la inserción, para
disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/día
después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.
Lista
de excipientes, en 6.1
- FORMA FARMACÉUTICA
Implante
Los
implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco,
sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.
- DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones
terapéuticas
Anticoncepción.
Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridad en mujeres entre
18 y 40 años.
- Posología y forma de administración
Para
uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a
largo plazo (hasta 5 años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y
precauciones especiales de empleo). La usuaria debe ser informada que
los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así
lo desea.
JADELLE
se suministra en un envase estéril que contiene dos implantes
precargados en un aplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada
formación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y
extracción, que serán realizados preferentemente por un profesional
sanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del
fabricante. Los implantes se insertan mediante el aplicador a nivel
subdérmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La inserción debe
hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo
en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas,
aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la
inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un
antiséptico y a la anestesia de la zona. Con el bisturí unido a la
protección del aplicador, se practica una incisión cutánea de
3 mm. Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica,
de forma que adopten forma de V abierta hacia el hombro. Una
inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá
una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante,
la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la
incisión, con puntos adhesivos y apósito.
Recomiende
a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días
y proporciónele una copia del prospecto informativo, en el que habrá
anotado la fecha de inserción y la de la primera visita de control.
El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión,
normalmente al cabo de 3 – 5 días.
Uso inicial
No
se han usado anticonceptivos hormonales en el mes previo
La
inserción de JADELLE debe realizarse en los 7 días siguientes al
comienzo de la hemorragia menstrual. Si la inserción se realiza en
cualquier otro momento, deberá descartarse de forma fiable la
existencia de gestación y se recomendará el uso de un método
anticonceptivo adicional, no hormonal, durante al menos los 7 días
siguientes.
Si
se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado
JADELLE
se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último
comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que se estaba
tomando, pero no después del día siguiente al séptimo día del
periodo en el que no se toman comprimidos o se toman comprimidos de
placebo.
Si
se estaba tomando otro anticonceptivo con progestágeno solo
(minipíldora, inyección, implante)
El
cambio puede hacerse en cualquier momento si se estaba tomando la
minipíldora, al día siguiente a la extracción de otro implante, o
en el día en que habría que ponerse la siguiente inyección de un
anticonceptivo inyectable.
Tras
un aborto en el primer trimestre
JADELLE
puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no es
preciso adoptar medidas anticonceptivas adicionales.JADELLE
puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto en
el segundo trimestre de embarazo en mujeres que no están en periodo
de lactancia. Si se inserta después de los 21 días siguientes al
parto, se debe descartar de forma concluyente la existencia de un
embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales
adicionales como mínimo durante 7 días después de la inserción.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben comenzar a utilizar
JADELLE antes de que transcurran seis semanas después del parto.
Los
implantes JADELLE pueden extraerse en cualquier momento por razones
médicas o personales
pero, en cualquier caso, deberán extraerse como límite una vez transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo que se desee la gestación, deberá instaurarse otro método anticonceptivo. Para proceder a la extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4 mm, bajo el vértice de la V. Los implantes se retirarán usando una pinza pequeña (p. ej., tipo mosquito). La extracción debe hacerse suavemente. Este proceso va a requerir más tiempo que la inserción. Durante el procedimiento, los implantes pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta difícil o parece imposible retirar ambos implantes, deberá pedirse a la paciente que acuda a una segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de otro método anticonceptivo hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente desea continuar utilizando este método, podrá insertarse unos nuevos implantes JADELLE a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario.
pero, en cualquier caso, deberán extraerse como límite una vez transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo que se desee la gestación, deberá instaurarse otro método anticonceptivo. Para proceder a la extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4 mm, bajo el vértice de la V. Los implantes se retirarán usando una pinza pequeña (p. ej., tipo mosquito). La extracción debe hacerse suavemente. Este proceso va a requerir más tiempo que la inserción. Durante el procedimiento, los implantes pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta difícil o parece imposible retirar ambos implantes, deberá pedirse a la paciente que acuda a una segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de otro método anticonceptivo hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente desea continuar utilizando este método, podrá insertarse unos nuevos implantes JADELLE a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario.
Si
la paciente desea seguir usando este método, se le puede insertar un
juego nuevo de JADELLE implantes por la misma incisión, en la misma
dirección o en la contraria.
Después
de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier
momento.
- Contraindicaciones
Hipersensibilidad
al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE.
Hemorragia
vaginal anormal no diagnosticada.
Sospecha
o confirmación de neoplasia dependiente de hormonas sexuales.
Hepatopatía
aguda.
Neoplasias
hepáticas benignas o malignas.
Enfermedad
tromboembólica.
- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los
ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de
los implantes JADELLE disminuye a partir del cuarto año de
utilización. Por tanto, deberá considerarse después e 4 años de
uso la extracción de los implantes JADELLE y su sustitución por
otros nuevos, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg (véase
el apartado 5.1, Propiedades farmacodinámicas). La concentración
plasmática de levonorgestrel es mas baja al final del periodo de
vida útil del implante y es inversamente proporcional al peso
corporal.
6. DATOS
FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
Elastómeros
de silicona
Sílice
coloidal anhidra
6.2 Incompatibilidades
No
aplicable
6.3 Período de validez
3
años
6.4 Precauciones
especiales de conservación
No
requiere precauciones especiales de conservación
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente
Los
implantes están precargados en el interior de un aplicador
(introductor) de un solo uso. El aplicador, el protector con el
bisturí y el émbolo están fabricados con un copolímero
polietileno tereftalato. La hoja del bisturí es de acero inoxidable.
El
producto se suministra en una bandeja blister moldeada de polietileno
tereftalato sellada con una lámina de polietileno tejido recubierto.
6.6 Instrucciones
de uso y manipulación
La
información sobre la inserción y la extracción del producto se
expone en el apartado 4.2. Existen instrucciones especiales para
médicos en las que se ofrece información detallada sobre la
inserción y la retirada. El aplicador es de exclusivamente un solo
uso y debe ser eliminado adecuadamente, de acuerdo con las normas
locales sobre la manipulación de residuos biológicos peligrosos.
7. TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Schering
España, S.A.
Méndez
Álvaro, 55
28045
Madrid - España
8. NÚMERO
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº
Reg. AEM.: 64.224
9. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio
1997
10. FECHA
DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 2003
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